V industriji cevi, zlasti v kategoriji cevi farmacevtske kakovosti, pogosto ugotovimo, da so cevi XX opravile certifikat USP razreda vi, kaj je torej vir tega certifikata USP razreda 6?
Najprej razložimo, kaj USP pravzaprav je: Farmakopeja Združenih držav (USP) je nevladna organizacija, ki podpira javno zdravje z razvojem relativno novih standardov za zagotavljanje kakovosti farmacevtskih izdelkov in drugih tehnologij medicinske industrije. Organizacija se osredotoča na farmacevtsko in biotehnološko industrijo. USP postavlja standarde za kakovost, čistost, moč in doslednost izdelkov, povezanih s farmacevtsko kakovostjo. Ti standardi USP so objavljeni v farmakopeji in nacionalnem formularju Združenih držav (USP NF). Izdelki USP razreda IV so podvrženi vrsti bioloških testov. Spojine USP razreda VI morajo biti narejene iz sestavin z dokazano zgodovino biokompatibilnosti, da izpolnjujejo stroge higienske zahteve farmacevtske industrije.
Sanitarni izdelki, ki se uporabljajo na medicinskem in biofarmacevtskem področju, morajo imeti dobro biokompatibilnost in močno kemično stabilnost. Sestavnih delov v plastičnem materialu ni mogoče oboriti v tekoče zdravilo ali človeško telo, sicer bo povzročilo toksičnost in poškodbe tkiv in organov ter povzročilo toksičnost za človeško telo. Zato se v Združenih državah Amerike USP kot neprofitna organizacija zanaša na strokovnjake z vsega sveta pri razvoju proizvodnih standardov za medicinske pripomočke in druga sorodna področja, kot so prehranska dopolnila, živilske sestavine, farmacevtski izdelki in izdelki za zdravstveno nego. Preskus medicinske opreme USP 6 je razmeroma strog test za plastične materiale v medicinskih aplikacijah in cevovodnih izdelkih v biofarmacevtiki. Gre za neklinično laboratorijsko raziskavo, ki ustreza različnim eksperimentalnim specifikacijam.
USP določa šest stopenj zaznavanja, od I do VI (VI je še strožja). Zato nekateri proizvajalci farmacevtskih izdelkov menijo, da je koristno prenesti sanitarne izdelke razreda VI USP, zlasti če so kandidati za medicinske pripomočke. Pričakuje se, da bodo sanitarne cevi s certifikatom razreda VI bolj verjetno dale ugodne rezultate biokompatibilnosti.
Da izdelek prestane USP razred VI, mora prestati vse zahteve testiranja, da izkazuje zelo nizko strupenost. Več končnih uporabnikov pogosto zahteva skladnost z zahtevami USP razreda VI. Testiranje skladnosti vključuje ocenjevanje vpliva materialov in ekstrahiranih materialov na tkivo.
